PRIMEIRO MEDICAMENTO PARA ALZHEIMER TEM APROVAÇÃO PADRÃO PELA FDA DOS EUA
Eisai (4523.T) e Biogen’s (BIIB.O) Leqembi ganharam um cobiçado aceno de aprovação padrão da Food and Drug Administration dos EUA na quinta-feira, o primeiro tratamento de Alzheimer a atingir esse objetivo, eliminando o caminho para uma cobertura de seguro mais ampla da droga.
A decisão da FDA marca um novo marco para uma doença fatal que iludiu os esforços dos fabricantes de remédios por décadas. Os dados do estudo mostraram que o tratamento retarda a progressão da doença cerebral em 27% para pacientes nos estágios iniciais da doença de Alzheimer.
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O FDA também colocou seu aviso de segurança “em caixa” mais forte no rótulo de Leqembi, sinalizando o risco de inchaço cerebral potencialmente perigoso para medicamentos de Alzheimer da mesma classe.
As ações da Eisai caíram no pregão de Tóquio na sexta-feira, com analistas citando o alerta de segurança como uma surpresa negativa.
Leqembi é um anticorpo projetado para remover depósitos pegajosos de uma proteína chamada beta-amilóide do cérebro de pacientes com Alzheimer.
“Hoje acreditamos que é um triunfo para a comunidade da doença de Alzheimer, após tantos anos de trabalho árduo de tantos cientistas, médicos e participantes de ensaios clínicos e seus parceiros de tratamento”, disse o presidente-executivo da Eisai nos Estados Unidos, Ivan Cheung, em entrevista.
Leqembi recebeu aprovação “acelerada” do FDA em janeiro com base em sua capacidade de eliminação de amilóide, mas o plano de saúde Medicare do governo dos EUA para pessoas com 65 anos ou mais restringiu a cobertura apenas a pacientes em um ensaio clínico.
A aprovação padrão significa que Leqembi agora será coberto, embora os Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS) estejam vinculando o reembolso à participação do paciente em um banco de dados da agência de saúde, conhecido como registro. Uma vez que a doença de Alzheimer é uma doença do envelhecimento, a maioria dos pacientes americanos são segurados pelo Medicare.
“Com a decisão da FDA, o CMS cobrirá amplamente este medicamento, continuando a coletar dados que nos ajudarão a entender como o medicamento funciona”, disse a administradora do CMS, Chiquita Brooks-LaSure, em um comunicado.
O Leqembi, que é administrado por via intravenosa, tem um preço de tabela nos EUA de US$ 26.500 por ano.
Dr. Babak Tousi, um neuro-geriatra investigador principal dos ensaios clínicos Leqembi na Cleveland Clinic, disse que espera muito interesse no tratamento, mas estima que apenas cerca de 1 em cada 10 pacientes realmente se qualificarão para o medicamento.
Tousi disse que Leqembi “não é uma cura” e não vai voltar no tempo na doença, apenas retardará a progressão. “Esta é apenas uma peça do quebra-cabeça”, disse ele.
NOVA ETIQUETA
O novo rótulo de Leqembi explica a necessidade de monitorar os pacientes quanto a inchaço cerebral potencialmente perigoso e sangramento associado a anticorpos redutores de amiloide. Ele diz que o risco é maior em pacientes com duas cópias de um gene, APOE4, associado à doença de Alzheimer, e que, embora o teste genético seja altamente recomendado, não é obrigatório.
O novo rótulo da droga inclui dados que mostram que o uso de certos anticoagulantes com Leqembi foi associado a um risco de hemorragia cerebral.
“O aviso na caixa parece apropriado, pois os riscos precisam ser cuidadosamente considerados e discutidos com os pacientes”, disse o Dr. Erik Musiek, neurologista da Universidade de Washington no Barnes-Jewish Hospital, em um e-mail.
Um comitê de consultores externos do FDA recomendou recentemente a aprovação tradicional do medicamento depois que um relatório da equipe da agência concluiu que ele oferecia um benefício significativo aos pacientes e disse que as preocupações com a segurança provavelmente poderiam ser gerenciadas.
Mais de 6 milhões de americanos têm Alzheimer, de acordo com a Associação de Alzheimer.
A Eisai estimou que os medicamentos redutores de amiloide seriam usados em cerca de 100.000 pacientes nos Estados Unidos durante os primeiros três anos de Leqembi no mercado.
O primeiro medicamento modificador da doença de Alzheimer aprovado pela FDA, o Aduhelm, também foi desenvolvido pelos parceiros Eisai e Biogen, mas as restrições de cobertura do Medicare limitaram severamente seu uso.
Além dos Estados Unidos e do Japão, a Eisai também está buscando aprovação para Leqembi na UE, China, Canadá, Grã-Bretanha e Coréia do Sul. Na China, como no Japão, o aplicativo recebeu uma designação de revisão prioritária.
Reportagem de Deena Beasley em Los Angeles e Julie Steenhuysen em Chicago; Reportagem adicional de Mariko Katsumura, David Dolan e Kevin Buckland em Tóquio; Edição por Bill Berkrot, Matthew Lewis e Edwina Gibbs
Por: Reuters
