MPOX: ANVISA SIMPLIFICA REGRA PARA IMPORTAÇÃO DE VACINA E MEDICAMENTO
Norma tem caráter excepcional e provisório
A diretoria colegiada da Anvisa aprovou uma resolução que dispensa o registro e a autorização excepcional de importação de medicamentos e vacinas adquiridos pelo Ministério da Saúde para mpox. A medida, provisória e excepcional, permite a dispensa para produtos já aprovados por autoridades reguladoras internacionais como OMS, EMA, FDA, MHRA, PMDA/MHLW e Health Canada.
Segundo a Anvisa, os medicamentos e vacinas devem atender às condições de uso e distribuição aprovadas por essas autoridades. O pedido de dispensa será avaliado prioritariamente e a decisão deverá ocorrer em até sete dias úteis. O rito simplificado visa acelerar o processo, similar ao adotado para importações via Covax Facility.
O Ministério da Saúde será responsável por identificar grupos prioritários e vulneráveis, monitorar insumos e pacientes, e divulgar orientações para serviços de saúde. Além disso, deverá garantir que os produtos atendam às condições aprovadas e só sejam utilizados após liberação pelo INCQS/Fiocruz.
A medida busca facilitar o acesso a medicamentos e vacinas já aprovados, contribuindo para o enfrentamento da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional declarada pela OMS em 14 de agosto.
