A Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) aprovou o Lipfendra (enlicitide), primeiro medicamento em comprimido capaz de bloquear a proteína PCSK9 e reduzir os níveis do colesterol LDL, conhecido como colesterol ruim.
O tratamento é indicado para adultos com colesterol elevado, incluindo pessoas com uma condição genética que provoca níveis altos da substância. Até então, os medicamentos dessa classe estavam disponíveis apenas na versão injetável.
O colesterol LDL em excesso pode se acumular nas artérias, aumentando o risco de infarto e AVC. Segundo a FDA, o novo comprimido deve ser utilizado em conjunto com alimentação equilibrada, prática de exercícios físicos e outros tratamentos prescritos pelo médico.
O medicamento bloqueia a proteína PCSK9, responsável por dificultar a remoção do colesterol da circulação. Com essa ação, o fígado consegue eliminar mais LDL do sangue.
Nos estudos clínicos que embasaram a aprovação, o comprimido reduziu os níveis de colesterol ruim entre 56% e 59% após 24 semanas de tratamento. A decisão da FDA foi baseada em dois estudos com 3.207 adultos que já utilizavam terapias para controlar o colesterol.
Em um dos ensaios, realizado com pacientes que tinham doença cardiovascular ou alto risco de desenvolvê-la, a redução média do LDL foi de 56%. No segundo, envolvendo pessoas com uma forma hereditária de colesterol alto, a queda média chegou a 59%.
Apesar dos resultados, a FDA informou que ainda acompanha pesquisas para confirmar se a redução do colesterol também diminui a ocorrência de infartos, AVCs e mortes por doenças cardiovasculares.
Em relação à segurança, o medicamento apresentou perfil semelhante ao do grupo que não recebeu a terapia. Entre os efeitos colaterais mais comuns em pacientes com colesterol alto hereditário estiveram diarreia e tontura, sem aumento significativo na interrupção do tratamento.
O medicamento recebeu revisão prioritária da FDA, modalidade destinada a terapias consideradas avanços importantes, e o registro foi concedido à Merck Sharp & Dohme LLC.